創儀淺談潔淨區（qū）的壓差控製和壓差表（biǎo）區分

1. 壓差控製法規（guī）要求（qiú）

   2010版GMP認證對於潔淨車間的壓差要求（qiú）：潔淨區（qū）與非（fēi）潔淨區之間、不（bù）同等級（jí）潔淨區（qū）之間的壓差應不（bù）低於10帕斯卡，相同潔淨度等級（jí）不同功（gōng）能的（de）操作間之間應保（bǎo）持適當的（de）壓差梯度，以防止汙染和（hé）交（jiāo）叉（chā）汙染。藥品（pǐn）2010版GMP無菌藥品附錄第三十（shí）四（sì）條規（guī）定“應當在壓差十（shí）分（fēn）重要的（de）相鄰級別區（qū）之間安（ān）裝壓差表”。

2.確定潔淨區各潔淨室的壓差 2.1同（tóng）一潔淨區各潔淨室的（de）壓差

   在實際工程中，確定同一潔淨區（qū）各潔淨室的壓差，可以把（bǎ）每個潔淨室的（de）壓力（lì）與潔淨區走（zǒu）廊相比（bǐ）較， 以（yǐ）潔淨區走廊壓力值為基（jī）準。因為潔淨區走廊貫穿每一（yī）個潔淨室，每個潔淨室與潔淨區（qū）走（zǒu）廊的壓差確定了（le），潔淨室之間的（de）壓差也（yě）就（jiù）確定了。潔淨室的壓力（lì）值都以（yǐ）潔淨區走（zǒu）廊壓力值為基（jī）準，互相間的（de）壓差值（zhí）就（jiù）不（bù）會（huì）混亂。如（rú）固體製劑車間，可（kě）以（yǐ）確定潔淨區（qū）走（zǒu）廊正（zhèng）壓值為18帕（潔淨區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一（yī）般通過前室與潔淨區走（zǒu）廊相連，為避免房（fáng）間內含塵量較大（dà）的（de）氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值（zhí）為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對於前室為負壓，前室相對於潔淨區（qū）走廊為負壓。氣流從潔淨區（qū）走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。淨幹器具存（cún）放間用（yòng）於存（cún）放洗淨、烘幹的器具，為避免（miǎn）汙染，可確定該房（fáng）間正壓值（zhí）為21帕，以避免走廊氣流流入（rù）該房間。  

2.2不（bù）同等級潔淨區之間的壓差

   確定不同等級（jí）潔淨區之（zhī）間的壓差，可（kě）以（yǐ）先（xiān）確定低潔淨度級別潔淨室的（de）正壓，再依（yī）次（cì）提高（gāo）正（zhèng）壓值基（jī）數，確定高（gāo）潔淨度級別潔淨室正（zhèng）壓。  

2.3特殊情況潔淨區的壓差

   藥品的生產車間，比如軟膠囊生產（chǎn）車間，在同（tóng）一潔淨區（qū）內有相對濕度不同的潔淨室，對此（cǐ），應控製比（bǐ）較幹燥的潔淨室，相對相鄰潔淨室為正壓，以免濕空氣流向幹燥的潔淨室。青黴素類等高致敏性藥品（pǐn）的生產廠房，分（fēn）裝室等有（yǒu）藥粉暴露的潔淨室應保（bǎo）持相對負壓。  

3.確定維持壓差的壓差風量

   潔淨區各潔淨室維持正壓差的壓差風量，需要由（yóu）室外新（xīn）風（fēng）補充。因此（cǐ）潔淨室正壓差風量的（de）大（dà）小，直接影響到（dào）淨化（huà）空調係統的（de）新風比，以及淨化（huà）空調係統的耗能量。潔淨區（qū）各（gè）潔淨室維持負壓差的壓差風（fēng）量，由該潔淨室外（wài）滲入（rù）潔淨室，在很多情況下，其是未經淨化（huà）處理的（de）室外風（fēng），因（yīn）此潔淨室負壓差風量的（de）大小（xiǎo），直接關係到負壓潔淨室的潔淨度。目前，常見的計算潔淨室壓差風（fēng）量的方法有（yǒu）縫隙法和（hé）換氣次數法。縫隙法即（jí）根據（jù）潔淨室門窗等縫隙總長度來估（gū）算潔淨室壓差風量，但（dàn）在實際（jì）應用（yòng）中（zhōng），統計門窗等條縫數量的（de）工（gōng）作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少（shǎo）應用（yòng）。換氣次（cì）數（shù）法，即根據潔淨室換氣次數（shù）來估算潔淨室壓差風量。在實際工（gōng）程中，完全可以（yǐ）通過加強潔淨室圍護結（jié）構氣密性，從而減少（shǎo）房間壓差風量。

   根據（jù）潔淨室壓差值大（dà）小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數選用。簡單的先調整一下（xià）回風口格柵的（de）方向開（kāi）口大（dà）小，先（xiān）確定好送風（fēng）量及（jí）回風量，首先在（zài）風（fēng）速風（fēng）量滿足（zú）的前提下（xià），可以（yǐ）調節回（huí）風口開（kāi）啟大小和過濾布，看是否（fǒu）能（néng）達到要求，如不（bù）行，隻有調節車間夾層的每（měi）個潔淨室口的風閥大小（xiǎo），但要注意調節的（de）同時，會影響其（qí）他（tā）房間的（de）風（fēng）量。如調動口太（tài）多（duō），調完後測試風（fēng）速風量。再（zài）調節過濾器送風（fēng）筒的調節閥，先（xiān）調高（gāo）潔淨級別再調低潔淨級（jí）別，使各房間壓差符合（hé）gmp要求。注意，調節風閥時一定要確保過濾器的性能符合要求（qiú）。  

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